Êtes-vous à la recherche d’un isolateur de confinement ? L’efficacité et la sécurité des process de fabrication de produits pharmaceutiques reposent en grande partie sur la qualité de l’isotechnie utilisée. La plupart des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques se tournent vers les isolateurs de confinement en raison de leur fiabilité. Ce type d’enceinte stérile permet notamment de réaliser les procédés dans un environnement contrôlé et en toute sécurité. Lorsque les principes pharmaceutiques sont nocifs ou que les procédés présentent des risques, l’isolateur peut aussi protéger les opérateurs et le milieu extérieur.
Isolateur de confinement : c’est quoi ?
L’isolateur pour les applications pharmaceutiques est un équipement process couramment utilisé à des fins de confinement absolu. C’est une enceinte close et entièrement aseptisée où on peut conditionner divers produits ou réaliser des process loin de toutes sources de contaminations externes. Il fonctionne en protégeant la manipulation ou bien le personnel du laboratoire pharmaceutique.
Ses principaux composants
Généralement, on retrouve plusieurs éléments chez l’isolateur de confinement.
- L’isolateur principal : c’est une enceinte aux bouts arrondis et aux parois souples ou rigides transparentes. Les bouts sans jointures optimisent son nettoyage et sa décontamination tandis que les parois transparentes garantissent une meilleure visibilité. Cette conception réduit en même temps les risques de contamination croisée.
- Un système de ventilation avec filtres HEPA/ULPA : la ventilation permet de renouveler et d’assurer la qualité de l’air tout au long des manipulations. Les filtres éliminent les particules et les microbes, en amont et en aval, durant l’échange d’air entre l’atmosphère confinée et le milieu externe.
- Des gants fixés aux parois: la zone de production n’est accessible que grâce à ces accessoires. Leur taille est souvent standard et ils sont multi positions pour que le personnel intervienne sans aucune difficulté. Celui-ci est, ainsi, à l’abri de tous les risques microbiologiques liés aux procédés.
- Des faces de travail rabattables : ces composants ont leur utilité lors de la finalisation du nettoyage après un prénettoyage, mais aussi lors du transfert d’instruments. Ils intègrent un système de verrouillage qui prévient les fuites en cas d’ouverture inopinée.
Ses fonctions
Dans le conditionnement pharmaceutique et les applications connexes, l’isolateur de confinement joue deux rôles distincts :
- Le confinement
Grâce au dispositif de stérilisation, on crée un espace de travail stérile au sein de l’isolateur confiné afin de peser ou manipuler des composés pharmaceutiques ou encore des matériels et des équipements de pharmacie. Il permet aussi de procéder aux préparations antiblastiques et chimiothérapeutiques, etc. en toute sécurité.
- Le transfert de produits ou de matériels
La seconde fonction de l’isolateur de confinement est le transfert des équipements de pharmacie : matériels, outils, emballages ou autres. Pour ce faire, il est muni de dispositif de communication où on introduit, manipule et extrait les éléments à protéger, le tout sans aucune rupture d’asepsie.
Quel isolateur choisir ?
Il existe plusieurs types d’isolateurs pharmaceutiques. Il y a ceux qui sont conçus pour la protection de produit (répartition aseptique), ceux qui sont conçus pour la protection du personnel et de l’environnement (procédé toxique) et ceux qui sont adaptés aux deux applications.
Pour protéger le produit ou la manipulation, vous pouvez, par exemple, choisir un isolateur à flux laminaire. Avec cet équipement, l’air se dirige vers une même direction (souvent verticalement) pour que les agents contaminants ne se propagent à l’extérieur et que la propreté particulaire contrôlée de l’atmosphère soit respectée conformément à la norme ISO 14644-1. En revanche, pour protéger le personnel et l’environnement, il est préférable d’opter pour un isolateur à flux turbulent en dépression.
Quand le fonctionnement de l’isolateur de confinement est réglable : soit en surpression (protection du produit), soit en dépression (protection de l’opérateur et de l’environnement), il peut être utilisé pour toutes les applications. L’isolateur en dépression sera le plus adapté lors des opérations de remplissage aseptique (ampoules, seringues, flacons), de préparations intraveineuses, de manipulations de composés et d’agents cytotoxiques ou dangereux, etc. Son mini-environnement stérile est conforme avec les normes de la classe 5 des normes ISO et les réglementations très strictes de l’industrie pharmaceutique.
Il est possible de vous procurer des isolateurs de confinement standards auprès des fabricants. Cependant, les utilisateurs n’hésitent pas à choisir la conception sur-mesure pour une sécurité optimale et une meilleure ergonomie. Les fabricants étudient alors les besoins particuliers du procédé afin de personnaliser le dispositif.