Actuellement, on utilise beaucoup plus les isolateurs que les salles propres dans l’industrie pharmaceutique lors des procédés aseptiques. En effet, cet équipement se démarque par sa haute performance comparée à la salle propre. Il est parfaitement adapté aux process exigeant une atmosphère contrôlée, car il répond aux normes de la classe A (Classification GMP EU JO 07/01/97). Aussi, il s’avère plus intéressant à utiliser en matière de coût.
Quels rôles un isolateur joue-t-il ?
L’isolateur pour industrie pharmaceutique est un dispositif séparatif qui permet d’isoler un volume défini en confinant l’intérieur et en le séparant de l’extérieur. Il est entièrement biodécontaminé afin de protéger le produit, l’environnement externe, mais aussi les opérateurs. Ces derniers peuvent, alors, y effectuer les procédés toxiques ou les répartitions aseptiques telles que les manipulations et stockages de produits pharmaceutiques.
Pour ce faire, l’isolateur pharmaceutique est équipé de gants recouvrant le bras accrochés sur les parois de sa structure principale. Il comprend également des systèmes de transfert pour que l’opérateur fasse entrer et sortir les produits et élimine facilement les déchets, et ce, sans interrompre le confinement.
C’est au moyen d’un gaz stérilisant que l’on décontamine biologiquement un isolateur. Il s’agit le plus souvent du peroxyde d’hydrogène ou H202. Étant en même temps doté de filtres très haute efficacité (THE), le dispositif peut garantir une sécurité optimale. Ces derniers ont pour rôle d’éliminer les particules, les microbes et autres éléments susceptibles de compromettre la stérilité du process que ce soit en provenance de l’environnement externe ou des opérateurs. On peut accessoiriser le dispositif de soudeuses, bacs réfrigérants, accessoires de nettoyage, crochets, etc. au besoin.
L’isolateur est utilisable lors des procédés de fabrication ou de contrôle, incontournables pour l’industrie pharmaceutique. Voici quelques exemples parmi ses applications :
- Manipulations, transferts et emballages de produits ou composés pharmaceutiques en poudre, solides ou semi-solides.
- Manipulations et remplissages de solutions ou de perfusions.
- Manipulations d’échantillons pathogènes.
- Défiltration, séchage et pesage de principes cytotoxiques.
- Tests de stérilité.
- Etc.
Pourquoi utiliser un isolateur pharmaceutique ?
Pourquoi faire le choix d’utiliser un isolateur ? En comparaison avec la salle blanche stérile, l’isolateur pour industrie pharmaceutique est associé à une meilleure performance et à une économie de coûts.
- L’environnement stérile d’un isolateur est bien supérieur à celui d’une salle propre, même en cas d’incidents. Comme il fonctionne en dépression ou bien en surpression, il offre des niveaux de garantie de stérilité optimale pour les produits pharmaceutiques, mais aussi un haut niveau de sécurité pour les opérateurs face aux composés potentiellement dangereux.
- L’isolateur respecte également les normes pharmaceutiques pour garantir une stérilité pérenne, notamment durant les répartitions aseptiques, les tests de stérilités, les validations de procédures et autres procédés pharmaceutiques.
- Il est plus facile d’effectuer les suivis et les contrôles tout au long du process avec un isolateur, le dispositif étant doté de logiciels dédiés à partir desquels on recueille et ajuste les niveaux de températures, de pressions, d’humidité, etc. Des systèmes de tests de chute de pression et de contrôle d’étanchéité et de stérilité favorisent, de leur côté, la détection de fuite.
- Enfin, un isolateur est une solution plus rentable pour l’industrie pharmaceutique. Ergonomique, l’équipement vous évite des travaux de rénovation souvent très coûteux. Sa maintenance et son entretien coûtent également moins cher.
Les fabricants d’équipements pharmaceutiques proposent des isolateurs standards, mais peuvent aussi concevoir des isolateurs sur-mesure adaptés aux exigences de vos process.