L’isolateur pharmaceutique est l’une des meilleures solutions de confinement qui s’offre aux industries du pharma-médical dans l’accomplissement de leurs process de recherche, de développement ou encore de fabrication. C’est un équipement conforme aux normes de sécurité et aux réglementations en vigueur. Il coûte moins cher que l’aménagement d’une salle propre, mais permet de réaliser différentes sortes de procédés.
Les particularités de l’isolateur médical
L’isolateur est un matériel médical destiné au confinement d’un produit ou de substances biologiques. C’est un contenant hermétique, étanche et entièrement décontaminé où les opérateurs peuvent manipuler des matériels/substances pharmaceutiques en toute sécurité. Les manipulations s’y déroulent sous atmosphère contrôlée. Il sert, alors, de barrière entre le milieu et l’environnement extérieur. L’isolateur pharmaceutique est moins coûteux et plus facile à mettre en place comparé à la salle blanche. En même temps, il est très performant et garantit un haut niveau de confinement.
Le taux de fuite horaire d’un isolateur médical est de l’ordre de 0,1 à 0,5 % par rapport à son volume. On se sert de peroxyde d’hydrogène ou H2O2 pour décontaminer biologiquement son enceinte. Des filtres de très haute efficacité (THE) intégrés (type HEPA ou ULPA) garantissent un confinement optimal. Ces différents éléments éliminent les particules et/ou microbes pour que les procédés et les produits ne soient pas compromis.
Il faut un isolateur pharmaceutique durant la répartition aseptique, notamment lors des tests de stérilité, des procédés qui doivent se dérouler dans un milieu aseptisé et isolé et des procédés toxiques. Ce dispositif peut à la fois assurer la protection du produit et de l’opérateur. Voici des exemples de cas d’utilisation de l’isolateur pharmaceutique :
- Tests de stérilité
- Remplissage aseptique
- Remplissages de produits injectables
- Manipulations de produits ou préparations toxiques ou à risques
- Manipulations d’échantillons pathogènes
- Défiltration, séchage et pesage de principes cytotoxiques
- Etc.
Quels avantages à utiliser un isolateur pharmaceutique ?
Grâce aux différents composants et aux technologies embarquées dans l’isolateur pharmaceutique, vos process seront protégés des contaminations d’origine humaine et/ou externe. Ce dispositif est, d’ailleurs, fort utilisé chez les fabricants et contrôleurs de produits de santé, les industries pharmaceutiques, etc. Ces derniers n’ont plus à aménager des salles propres pour effectuer les répartitions aseptiques. Pourquoi préférer un isolateur à la salle blanche stérile ?
- L’isolateur offre un volume stérile suffisant alors qu’il est plus ergonomique et plus pratique à utiliser.
- Il offre une meilleure stérilité et limite les risques de rupture d’asepsie tout au long des process.
- Il est plus facile à contrôler qu’une salle propre.
- C’est un équipement pas cher, mais aussi moins coûteux et plus facile à entretenir.
Comme tous les matériels médicaux, la conception d’un isolateur pharmaceutique est soumise à des réglementations très strictes. Il doit, par exemple, respecter les normes ISO ainsi que les BPF ou bonnes pratiques de fabrication. Il doit également subir au moins un test de contrôle chaque année. Toutes les exigences le concernant figurent dans un cahier des charges détaillé. Il est aussi possible d’ajouter des logiciels et des connectiques et d’accessoiriser l’isolateur selon les types d’applications prévus.